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保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表

一、機構與人員

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

組織機構

*1.1

建立健全組織機構，完善質量管理制度，明確各部門與人員的職責分工。

1.2

企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，至少應具有以下職責：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產品的生產過程；③批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應商；⑤監(jiān)督生產廠房和設施設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。

1.3

企業(yè)生產管理部門至少應具有以下職責：①按照生產工藝和控制參數(shù)的要求組織生產；②嚴格執(zhí)行各項生產崗位操作規(guī)程；③ 審核產品批生產記錄，調查處理生產偏差；④ 實施生產工藝驗證，確保生產過程合理有序；⑤ 檢查確認生產廠房和設施設備處于良好運行狀態(tài)。

人員資質

*1.4

配備與保健食品生產相適應的具有相關專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產有特殊要求的，專業(yè)技術人員應符合相應管理要求。

1.5

企業(yè)主要負責人全面負責本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應當配備食品安全管理人員，并加強培訓和考核。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

人員資質

*1.6

生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應當是專職人員，不得相互兼任，并具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產或質量管理經驗。

1.7

采購人員等從事影響產品質量的工作人員，應具有相關理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標準和相關法律法規(guī)。

1.8

企業(yè)應當具有兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員必須具有中專或高中以上學歷，并經培訓合格，具備相應檢驗能力。

人員管理

*1.9

企業(yè)應建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產的從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。

1.10

患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產。

1.11

企業(yè)應建立從業(yè)人員培訓制度，根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，定期進行保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識培訓和考核，并留存相應記錄。

二、廠房布局

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

廠區(qū)環(huán)境

*2.1

生產廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。

2.2

生產環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲Ρ＝∈称返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

2.3

廠房建筑結構應當完整，能夠滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生及安全生產要求，同時便于進行清潔工作。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

布局設計

**2.4

生產車間分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序。

2.5

生產車間應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。

*2.6

生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。

*2.7

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。

*2.8

保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續(xù)完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。

**2.9

保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。

三、設施設備

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產設施

3.1

潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

3.2

潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產設施

3.3

管道的設計和安裝應當避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過，與生產設備連接的固定管道應當標明管內物料類別和流向。

*3.4

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應設聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。

3.5

潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

*3.6

潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。

3.7

潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。

3.8

一般生產區(qū)的墻面、地面、頂棚應當平整，便于清潔；管道、風口、燈具等設施應當安全規(guī)范，符合生產要求。

生產設備

**3.9

具有與生產品種和規(guī)模相適應的生產設備，并根據工藝要求合理布局，生產工序應當銜接緊密，操作方便。

3.10

與物料、中間產品直接或間接接觸的設備和用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。

*3.11

產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。

3.12

計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗，生產廠房及設施設備定期進行保養(yǎng)維修，確保設施設備符合保健食品生產要求。

3.13

生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對設備、原輔料或成品造成污染。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

空氣凈化系統(tǒng)

**3.14

企業(yè)應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格。

3.15

企業(yè)應具有空氣潔凈度檢測設備和技術人員，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。

*3.16

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

*3.17

潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

3.18

直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應當經凈化處理，符合生產要求。

水處理系統(tǒng)

3.19

保健食品生產用水包括生活飲用水和純化水，生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。

*3.20

企業(yè)應當具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值、電導率等項目的檢測。

3.21

生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕，明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。

3.22

企業(yè)每年應當進行生產用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

四、原輔料管理

審查項目

序號

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是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原輔料管理

*4.1

企業(yè)應當建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度，原輔料和包裝材料應當符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業(yè)標準。

4.2

企業(yè)應當建立物料采購供應商審計制度，采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的許可資質證明和產品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應當按照食品安全標準檢驗合格。

4.3

原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致。

4.4

企業(yè)應設置專庫或專區(qū)儲存原輔料和包裝材料，對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料，應按照相關規(guī)定進行處置。

*4.5

采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。使用經輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合國家有關規(guī)定。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當按照相關要求建立生產管理體系。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原料提取物

4.6

企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術人員。

**4.7

保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

4.8

原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產規(guī)模和工藝要求相適應。

*4.9

原料的前處理車間應與成品生產車間分開，人流物流通道應與成品生產車間分設。

*4.10

企業(yè)應按照生產工藝和質量標準要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數(shù)。每批次提取物應標注同一生產日期。

*4.11

具有與原料前處理相適應的生產設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

*4.12

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

4.13

原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產工藝要求，清洗提取設備或容器內表面應當使用純化水。

*4.14

提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備；回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原料提取物

4.15

每批產品應當進行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。

*4.16

申請原料提取物生產許可的企業(yè)應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力，能夠按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。

4.17

企業(yè)應當對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。

4.18

原料提取物的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

復配營養(yǎng)素

4.19

企業(yè)應按照生產工藝和質量標準的要求，制定復配營養(yǎng)素的產品技術標準、工藝操作規(guī)程以及各項質量管理制度。

*4.20

企業(yè)應按照保健食品產品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經均勻混合制成復配營養(yǎng)素。復配營養(yǎng)素在生產過程中不應發(fā)生化學反應，不應產生新的化合物。

**4.21

企業(yè)應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產設施設備，并能夠進行實時檢測和生產過程記錄，保證產品的均勻混合和在線追溯。

*4.22

復配營養(yǎng)素的生產過程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

4.23

企業(yè)應建立復配營養(yǎng)素批生產記錄制度，每批次復配營養(yǎng)素應標注同一生產日期。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

復配營養(yǎng)素

*4.24

企業(yè)應具有復配營養(yǎng)素的檢驗設備和檢驗能力，每批產品均應按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養(yǎng)素的感官、有害物質、致病性微生物等項目，可參照《復配食品添加劑通則》（GB 26687）的要求進行檢驗。

4.25

企業(yè)按照全檢量的要求做好產品留樣，并對復配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產品有效期，有效期一般不超過兩年。

4.26

復配營養(yǎng)素的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；產品留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

五、生產管理

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產管理制度

**5.1

企業(yè)應根據保健食品注冊或備案的技術要求，制定生產工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。

*5.2

企業(yè)應建立生產批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產，在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續(xù)生產，能夠確保產品均質的保健食品，可以編制同一生產批號。

*5.3

保健食品生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期，同一批次產品應當標注相同生產日期。批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

*5.4

建立批生產記錄制度，批生產記錄至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數(shù)、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容。

5.5

根據注冊或備案的產品技術要求，制定保健食品企業(yè)標準。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產過程控制

5.6

工作人員進入生產區(qū)，要按規(guī)定進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內或使用發(fā)網約束。

5.7

工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。

*5.8

原輔料和包裝材料的投料使用應當經過雙人復核，確認其品名、規(guī)格、數(shù)量等內容與生產指令相符，并符合相應質量要求。

5.9

物料應當經過物流通道進入生產車間，進入潔凈區(qū)的物料應當除去外包裝，按照有關規(guī)定進行清潔消毒。

5.10

中間產品應當標明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內完成生產。

*5.11

每批產品應當進行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。

5.12

需要殺菌或滅菌的保健食品，應當按照生產工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

5.13

每批產品生產結束應當按規(guī)定程序進行清場，生產用工具、容器、設備進行清洗清潔，生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態(tài)標識。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

委托生產

**5.14

委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。

5.15

委托雙方應當簽訂委托生產協(xié)議，明確雙方的質量責任和權利義務。

*5.16

受托方應建立受委托生產產品的質量管理制度，承擔受委托生產產品的質量責任。

5.17

受托方應留存受委托生產產品的生產記錄，并做好產品留樣。

六、品質管理

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

質量管理制度

*6.1

企業(yè)應制定完善的質量管理制度，至少應包括以下內容：企業(yè)組織機構與部門質量管理職責；人員培訓與健康管理制度；物料供應商管理制度；物料、中間產品和成品質量標準和放行制度；設施設備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產過程質量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產質量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。

*6.2

企業(yè)應定期對工藝操作規(guī)程、關鍵生產設備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設備等進行驗證，驗證結果和結論應當有記錄并留存。

6.3

建立產品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產品的生產、檢驗、放行等記錄要有專門機構負責管理，至少保存至保健食品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

產品留樣和標簽標識管理

6.4

企業(yè)應當設立與保健食品生產規(guī)模相適應的留樣室和原料標本室，具備與產品相適應的存儲條件。

6.5

企業(yè)生產的每批保健食品都應留樣，留樣數(shù)量應滿足產品質量追溯檢驗的要求，樣品至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

6.6

產品包裝、標簽和說明書應當符合保健食品管理的相關要求，企業(yè)應當設專庫或專區(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產指令按需求發(fā)放使用。

實驗室設置

*6.7

自行檢驗的企業(yè)應當設置與生產品種和規(guī)模相適應的檢驗室，具備對原料、中間產品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期進行檢定校準，使其經常處于良好狀態(tài)。

*6.8

每批保健食品要按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。

6.9

對不能自行檢驗的項目，企業(yè)應委托具有合法資質的檢驗機構實施檢驗，并留存檢驗報告。

6.10

成品檢驗室應當與保健食品生產區(qū)分開，在潔凈車間內進行的中間產品檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。

檢驗報告

**6.11

企業(yè)應提供一年內的保健食品全項目檢驗合格報告；不能自行檢驗的企業(yè)，應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。

七、庫房管理

審查項目

序號

審查內容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

庫房管理

7.1

企業(yè)應當建立庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，嚴格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實際相符。

*7.2

庫房面積應當與所生產的品種、規(guī)模相適應，根據成品貯存條件要求設置防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設施。

7.3

物料和成品應當設立專庫或專區(qū)管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應在管理系統(tǒng)內進行電子標注或區(qū)分。

*7.4

不合格的物料和成品要單獨存放，并及時按規(guī)定進行處置。

7.5

固體和液體物料應當分開存放，揮發(fā)性物料應當避免污染其他物料，相互影響風味的物料應密閉存放。

7.6

物料應當按規(guī)定的保質期貯存，無規(guī)定保質期的，企業(yè)需根據貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。

7.7

物料和成品應當采用近有效期先發(fā)、先進先出的原則出庫，貯存期內如有特殊情況應當及時復驗。

現(xiàn)場核查意見

不合格關鍵項（標注**項目）

不合格重點項（標注*項目）

不合格一般項

現(xiàn)場核查結論

核查人員簽字

觀察員簽字

企業(yè)簽字、蓋章